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Recht und Normen in der Medizintechnik

Modulbezeichnung:
Bezeichnung des Moduls innerhalb des Studiengangs. Sie soll eine präzise und verständliche Überschrift des Modulinhalts darstellen.
Recht und Normen in der Medizintechnik
Studiengang:
Studiengang mit Beginn der Gültigkeit der betreffenden ASPO-Anlage/Studienordnung des Studiengangs, in dem dieses Modul zum Studienprogramm gehört (=Start der ersten Erstsemester-Kohorte, die nach dieser Ordnung studiert).
Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2018
Code: BMT2406.RN
SAP-Submodul-Nr.:
Die Prüfungsverwaltung mittels SAP-SLCM vergibt für jede Prüfungsart in einem Modul eine SAP-Submodul-Nr (= P-Nummer). Gleiche Module in unterschiedlichen Studiengängen haben bei gleicher Prüfungsart die gleiche SAP-Submodul-Nr..
P213-0096
SWS/Lehrform:
Die Anzahl der Semesterwochenstunden (SWS) wird als Zusammensetzung von Vorlesungsstunden (V), Übungsstunden (U), Praktikumsstunden (P) oder Projektarbeitsstunden (PA) angegeben. Beispielsweise besteht eine Veranstaltung der Form 2V+2U aus 2 Vorlesungsstunden und 2 Übungsstunden pro Woche.
2V (2 Semesterwochenstunden)
ECTS-Punkte:
Die Anzahl der Punkte nach ECTS (Leistungspunkte, Kreditpunkte), die dem Studierenden bei erfolgreicher Ableistung des Moduls gutgeschrieben werden. Die ECTS-Punkte entscheiden über die Gewichtung des Fachs bei der Berechnung der Durchschnittsnote im Abschlusszeugnis. Jedem ECTS-Punkt entsprechen 30 studentische Arbeitsstunden (Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung, Prüfungsvorbereitung, ggfs. Zeit zur Bearbeitung eines Projekts), verteilt über die gesamte Zeit des Semesters (26 Wochen).
2
Studiensemester: 4
Pflichtfach: ja
Arbeitssprache:
Deutsch
Prüfungsart:
Klausur

[letzte Änderung 22.11.2018]
Verwendbarkeit / Zuordnung zum Curriculum:
Alle Studienprogramme, die das Modul enthalten mit Jahresangabe der entsprechenden Studienordnung / ASPO-Anlage.

BMT2406.RN (P213-0096) Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2018 , 4. Semester, Pflichtfach
BMT3603.RN Biomedizinische Technik, Bachelor, SO 01.10.2025 , 4. Semester, Pflichtfach
Arbeitsaufwand:
Der Arbeitsaufwand des Studierenden, der für das erfolgreiche Absolvieren eines Moduls notwendig ist, ergibt sich aus den ECTS-Punkten. Jeder ECTS-Punkt steht in der Regel für 30 Arbeitsstunden. Die Arbeitsstunden umfassen Präsenzzeit (in den Vorlesungswochen), Vor- und Nachbereitung der Vorlesung, ggfs. Abfassung einer Projektarbeit und die Vorbereitung auf die Prüfung.

Die ECTS beziehen sich auf die gesamte formale Semesterdauer (01.04.-30.09. im Sommersemester, 01.10.-31.03. im Wintersemester).
Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 2 Creditpoints 60 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 37.5 Stunden zur Verfügung.
Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
Dozent/innen:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis


[letzte Änderung 17.07.2019]
Lernziele:
 
                                         ___________________
 
Lernziele
Die Studierenden können die Zusammenhänge zwischen den europäischen Regelungen für Medizinprodukte und den flankierenden bundesdeutschen Rechtsetzungen in diesem Bereich von den ersten Entwicklungsschritten bis hin zur Marktreife eines Medizinproduktes erläutern. Sie kennen die Bedeutung der EU-Verordnung über Medizinprodukte und die harmonisierten europäischen Normen bei der Konzeption und Konstruktion von Medizinprodukten, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, können Gefährdungen identifizieren, Risiken einschätzen und die Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten treffen.
 


[letzte Änderung 10.09.2025]
Inhalt:
Recht und Normen in der Medizintechnik
  1.  Recht der Europäischen Union (EU)
  1.1 EU-Recht als Grundlage der europäischen Einigung
  1.2 EU-Richtlinien
  1.3 EU-Verordnungen
  1.4 CE-Kennzeichnung
  1.5 Anwendung von Normen
  1.6 Konformitätsvermutung
  2.  Das europäische und das deutsche Medizinprodukterecht
  2.1 Europäische Verordnung über Medizinprodukte
  2.2 Flankierendes deutsches Recht
  3.  Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten
  3.1 Zweckbestimmung
  3.2 Definition Medizinprodukt
  3.3 Klassifizierung nach Risiko
  4.  Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
  4.1 Allgemeine Anforderungen
  4.2 Anforderungen an Auslegung und Herstellung
  4.3 Anwendung harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung
  4.4 Der Weg zur Konformität
  5.  Risikomanagement
  5.1 Allgemeine Anforderungen
  5.2 Risikobeurteilung
  5.3 Vertretbarkeit des Risikos
  5.4 Techniken der Risikoanalyse
 
  6.  Klinische Bewertung
  6.1 Klinische Prüfung
  6.1.1 Allgemeine Voraussetzungen
  6.1.2 Bedingungen für die Durchführung
  6.1.3 Durchführung der klinischen Prüfung
  7.  Konformitätsbewertung
  7.1 Allgemeines
  7.2 Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten
  7.3 Sonderfälle
  8.  EU-Konformitätserklärung
  8.1 Allgemeines
  8.2 Inhalt
  9.  CE-Konformitätskennzeichnung
  9.1 Allgemeines
  9.2 Vorgaben nach der EU-Medizinprodukteverordnung
10.  Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten
10.1 Pflichten und Anforderungen
10.2 Instandhaltung und Aufbereitung
10.4 Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebücher
10.4 Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
10.4 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten
10.5 Besondere Pflichten bei bestimmter Software


[letzte Änderung 10.09.2025]
Weitere Lehrmethoden und Medien:
Teilskript, Tafel, Overhead-Projektor, Beamer

[letzte Änderung 22.11.2018]
Literatur:
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
EU-Medizinprodukte-Verordnung
BVMed-Akademie, Berlin
 
Benad / Graf /Lau
MPDG & Co. Eine Vorschriftensammlung zum deutschen
Medizinprodukterecht
TÜV Media GmbH, Köln


[letzte Änderung 10.09.2025]
 
[Sat Sep 13 08:55:41 CEST 2025, CKEY=b3BMT2603.RN, BKEY=bmt3, CID=BMT2406.RN, LANGUAGE=de, DATE=13.09.2025]