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| Code: MP2101.INO |
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6V (6 Semesterwochenstunden) |
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5 |
| Studiensemester: 1 |
| Pflichtfach: ja |
Arbeitssprache:
Deutsch |
Prüfungsart:
Seminarvortrag (40%), mündliche Prüfung (60%)
[letzte Änderung 31.03.2019]
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MP2101.INO (P213-0125, P213-0126) Medizinische Physik, Master, ASPO 01.04.2019
, 1. Semester, Pflichtfach
MP3101.INO Medizinische Physik, Master, SO 01.10.2025
, 1. Semester, Pflichtfach
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Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 90 Veranstaltungsstunden (= 67.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 5 Creditpoints 150 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 82.5 Stunden zur Verfügung.
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Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
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Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
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Modulverantwortung:
Prof. Dr. Robert Lemor |
Dozent/innen:
Prof. Dr. Robert Lemor
Dipl.-Ing. Friedbert Theis
[letzte Änderung 18.07.2019]
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Lernziele:
Die Studierenden sind mit den wesentlichen Prozessen einer Produktentwicklung und Innovation im medizintechnischen Sektor vertraut und können Produkt-Lebenzyklen und Entwicklungsprozesse für medizintechnische Innovationen erläutern. Sie sind mit Trends und Entwicklungszielen der aktuellen Medizintechnik vertraut und können dafür Beispiele aus Neuentwicklungen sowie Weiterentwicklungen bekannter medizintechnischer Technologien benennen und deren Funktion und Anwendung erläutern. Sie sind mit den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin vertraut und können Evidenz für Einsatz und Funktionalität von Innovationen im medizintechnischen Bereich recherchieren und evaluieren. Sie können die wesentlichen Akteure und die grundlegende Organisation des Deutschen Gesundheitswesen erläutern und können grundlegende Prinzipien der Kostenermittlung und Kostenerstattung im Gesundheitswesen erläutern und innovative Verfahren und Geräte diesbezüglich analysieren. Sie sind mit den Grundsätzen der Innovationsbewertung vertraut und können Bewertungsdimensionen erläutern und eine Bewertung hinsichtlich verschiedener Dimensionen erstellen. Sie sind in der Lage verschiedene physikalisch-technische Ansätze zur Lösung diagnostischer oder therapeutischer Aufgaben zu vergleichen, und technische und medizinische Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen und die Ergebnisse in zusammenfassender Form zu präsentieren. Sie haben darüber hinaus einen Einblick in die gesellschaftlichen Aspekte der Akzeptanz neuer Technologien in der Medizintechnik.
Die Studierenden können das Medizinprodukterecht hinsichtlich seiner Zielsetzung, Konzeption und der gesetzlichen Grundlagen in den Kontext des europäischen und es deutschen Rechts einordnen. Sie haben Kenntnisse über die Voraussetzungen, Bedingungen und Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen, können die Auswahl der geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren treffen, durch die Anwendung geeigneter Maßnahmen Softwarefehler vermeiden und KI-Systeme hinsichtlich ihres möglichen Einsatzes bei Medizinprodukten einschätzen. Sie haben grundlegende Einblicke in die Bereiche In-vitro-Diagnostika, internationalen Vertrieb und Werbung sowie in die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und die sich aus dem Strafrecht und den Bußgeldvorschriften ergebenden Haftungsrisiken beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
[letzte Änderung 10.09.2025]
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Inhalt:
Innovationen
1. Produkt Lebenszyklen
2. Entwicklungsprozesse, Risikomanagement und Technische Dokumentation,
3. Klinische Bewertung
4. Evidenzbasierte Medizin
5. Struktur des Gesundheitswesens, Leistungskataloge, Kostenerstattung, Aufnahme neuer Verfahren in Leistungskataloge
6. Innovationsbewertung, Nutzenbewertung
7. Trends und Entwicklungsziele moderner Medizintechnik
Medizinprodukterecht
1. Zielsetzung, Konzeption, Grundlagen
1.1 Zielsetzung und Entwicklung
1.2 Konzeption des Medizinprodukterechts
1.3 Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts
2. Klinische Prüfung
2.1 Definition
2.2 Gesetzliche Grundlagen
2.3 Allgemeine Voraussetzungen
2.4 Bedingungen für die Durchführung
2.5 Verfahren bei der Ethikkommission
2.6 Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
2.7 Durchführung der klinischen Prüfung
2.8 Beschränkungen
2.9 Sonderfälle
3. Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
3.1 Einleitung
3.2 Beteiligung einer benannten Stelle
3.3 Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745
3.4 Sonderfälle
4. Software als Medizinprodukt und Künstliche Intelligenz
4.1 Allgemeines
4.2 Softwarefehler
4.3 Vermeidung von Software-Fehlern
4.4 Anforderungen an Software als Medizinprodukt
4.5 Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten
5. In-vitro-Diagnostika
5.1 Definition
5.2 Produktkategorien
5.3 Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5.4 Konformitätsbewertungsverfahren
5.5 Interne und externe Qualitätssicherung
6. Ausfuhr von Medizinprodukten
6.1 Freiverkaufszertifikat
6.2 Ausfuhrverbot
7. Werbung für Medizinprodukte
7.1 Allgemeine Grundsätze
7.2 Arten der Werbung und Werbeverbote
8. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro-
dukten
8.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Auf-
bereitung
8.2 Validierung von Aufbereitungsverfahren
8.3 Aufbereitungspraxis
9. Haftung
9.1 Allgemeines
9.2 Nebenstrafrecht
9.3 Bußgeldvorschriften
9.4 Strafrecht
9.5 Zivilrecht
[letzte Änderung 10.09.2025]
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Weitere Lehrmethoden und Medien:
Tafel / Skript, PC-Beamer bzw. Overhead-Folien, Kopien von Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation einzelner Geräte
[letzte Änderung 31.03.2019]
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Literatur:
Granig, Peter: Innovationsbewertung: Potentialprognose und -steuerung durch Ertrags- und Risikosimulation, Deutscher Universitätsverlag, 2007, ISBN 978-3835007796
- BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
EU-Medizinprodukte-Verordnung
BVMed-Akademie, Berlin
Benad / Graf / Lau
MPDG & Co. Eine Vorschriftensammlung zum deutschen Medizinprodukterecht
TÜV Media GmbH, Köln
[letzte Änderung 10.09.2025]
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