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Code: BMT603 |
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2V (2 Semesterwochenstunden) |
3 |
Studiensemester: 6 |
Pflichtfach: ja |
Arbeitssprache:
Deutsch |
Prüfungsart:
Klausur
[letzte Änderung 23.01.2010]
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BMT603 (P213-0096) Biomedizinische Technik, Bachelor, ASPO 01.10.2011
, 6. Semester, Pflichtfach
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Die Präsenzzeit dieses Moduls umfasst bei 15 Semesterwochen 30 Veranstaltungsstunden (= 22.5 Zeitstunden). Der Gesamtumfang des Moduls beträgt bei 3 Creditpoints 90 Stunden (30 Std/ECTS). Daher stehen für die Vor- und Nachbereitung der Veranstaltung zusammen mit der Prüfungsvorbereitung 67.5 Stunden zur Verfügung.
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Empfohlene Voraussetzungen (Module):
Keine.
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Als Vorkenntnis empfohlen für Module:
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Modulverantwortung:
Dipl.-Ing. Friedbert Theis |
Dozent/innen: Dipl.-Ing. Friedbert Theis
[letzte Änderung 07.04.2013]
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Lernziele:
Die Studierenden kennen die Zusammenhänge zwischen den europäischen Regelungen für Medizinprodukte und den nationalen bundesdeutschen Rechtsetzungen in diesem Bereich. Sie sind befähigt, die EU-Richtlinien und harmonisierten europäischen Normen bei der Konzeption und Konstruktion von Medizintechnik anzuwenden, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu berücksichtigen, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken einzuschätzen und Konformitätsverfahren (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten) durchzuführen. Sie kennen die Bestimmungen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen.
[letzte Änderung 23.01.2010]
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Inhalt:
1. Zusammenhänge und Umsetzung der Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Union 1.1 EU-Recht 1.2 EU-Richtlinien 1.3 CE-Kennzeichnung 1.4 Anwendung von Normen 1.5 Konformitätsvermutung 2. Vom europäischen zum bundesdeutschen Medizinprodukterecht 2.1 EU-Richtlinien für Medizinprodukte 2.2 Nationales Medizinprodukterecht 3. Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten 3.1 Zweckbestimmung 3.2 Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu Arzneimitteln und Bedarfsgegenständen 3.3 Klassifizierung / Klassifizierungsregeln 4. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Anforderungen an Auslegung und Konstruktion 4.3 Anwendung harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung 4.4 Der Weg zur Richtlinienkonformität 5. Risikomanagement 5.1 Allgemeine Anforderungen 5.2 Risikobeurteilung 5.3 Vertretbarkeit des Risikos 5.4 Techniken der Risikoanalyse 6. Klinische Bewertung 6.1 Klinische Prüfung 6.2 Anzeigepflicht 6.3 Ethikkommission 6.4 Erforderliche Unterlagen 7. Konformitätsbewertungsverfahren 7.1 Module 7.2 Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb, III 8. Konformitätserklärung 9. CE-Kennzeichnung 10. Anzeigepflichten, Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater 11. Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten 11.1 Funktionsprüfung, Einweisung 11.2 Instandhaltung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 11.3 Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen 11.4 Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch 12. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem 12.1 Meldepflichtige Vorkommnisse 12.2 Wer ist meldepflichtig? Wohin ist zu melden? 12.3 Fristen / Vordrucke 12.4 Maßnahmenhierarchie
[letzte Änderung 23.01.2010]
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Literatur:
Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien Richtlinie 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte Richtlinie 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
[letzte Änderung 23.01.2010]
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